第1144回 開発中の抗ウイルス薬レムデシビルは新型コロナに有効か?

2020/05/08アップデート

米国Cedars-Sinai Medical CenterのJonathan Grein et al.は、開発中の抗ウイルス新薬RemdesivirをCOVID-19重症患者に例外的に使用した結果、68%(53人中36人)の患者で臨床的改善が見られ、2020年4月10日付け N Engl J Medで発表した。

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The New England Journal of Medicine
N Engl J Med. 2020 Apr 10
Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19

対象は、SARS-CoV-2感染が確認され、動脈血酸素飽和度(SpO2)94%以下or人工呼吸管理下にある重症の入院患者53名(米国22名、欧州とカナダ22名、日本9名)、そのうち30名がベースライン時に侵襲的人工呼吸器、4名が体外式膜型人工肺(ECMO)を装着していた。

2020年1月25日~20年3月7日の期間に、Remdesivirを1日目は200mg、9日間は100mgを静脈内投与した。

18日間の追跡期間中に、中央値で36名(68%)に臨床的改善が見られた。
侵襲的人工呼吸器を装着していた30名中17名(57%)が抜管した。
25名(47%)が退院し、死亡者は7名(13%)だった。
致死率は、侵襲的人工呼吸管理を行っていた患者では18%(34名中6名)、非施行の患者では5%(19名中1名)だった。

追跡期間中に、32名(60%)に肝機能低下、下痢、発疹、腎障害などの有害事象が認められた。ベースライン時に侵襲的人工呼吸管理下にあった12名(23%)では、多臓器不全、敗血症性ショックなどの重篤な有害事象が見られた。

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この研究のLimitation(限界)は、無作為化対照群がないこと、コホート規模が小さいこと、追跡期間が比較的短いこと、プログラムの性質上データが欠落している可能性があること、初期治療を受けた8人の患者に関する情報が不足していることです。

えっ!?
”レムデシビルはまもなく承認=官房長官” だそうです。

2020/05/02 アップデート
2020/05/01ワシントン ロイター:米国食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウイルス感染症治療薬として、米製薬ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬「レムデシビル」の緊急使用を承認したと発表した。
ダニエル・オデイ最高経営責任者(CEO)は、トランプ米大統領との会談で、FDAによる承認を重要な第一歩とし、感染者の治療に向けレムデシビルの薬瓶150万個を無償提供するとした。

マイコメント
トランプ大統領はやや焦り気味に経済活動の再開を視野に入れ始めている。
レムデシビルの認可には大きな政治的思惑が感じられる。


2020/05/02 アップデート
2020/05/01ワシントン ロイター:米国食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウイルス感染症治療薬として、米製薬ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬「レムデシビル」の緊急使用を承認したと発表した。
ダニエル・オデイ最高経営責任者(CEO)は、トランプ米大統領との会談で、FDAによる承認を重要な第一歩とし、感染者の治療に向けレムデシビルの薬瓶150万個を無償提供するとした。


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トランプ大統領はやや焦り気味に経済活動の再開を視野に入れ始めている。レムデシビルの認可には大きな政治的思惑が感じられる。


2020/05/08 アップデート

抗ウイルス薬レムデシビルの効果について、Yeming Wang et al.は中国10施設でCOVID-19重症患者237名を対象としたランダム化比較試験(RCT)を行った。

Lancet
2020 Apr29
Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial

臨床的改善が見られるまでの時間(主要評価項目)、死亡率(副次評価項目)、上気道or下気道検体のウイルス量(副次評価項目)のいずれにも有意差は認められなかった。

早期投与例の改善と侵襲的換気期間は有意でないが良好だった。

有害事象の発生率はプラセボ群65%、レムデシビル群64%で同等だった。
悪心・嘔吐などの消化管症状および心肺機能不全を含む有害事象による投与中止率はプラセボ群5%、レムデシビル群12%でレムデシビル群が高かった。


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